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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（II）
商品名稱(chēng)：和爽
英文名稱(chēng)：Polyethylene Glycol Electrolytes Powder（II）
漢語(yǔ)拼音：Fufang Juyi’erchun Dianjiezhi San（II）
【成份】
本品為復(fù)方制劑，其組份為：聚乙二醇4000、無(wú)水硫酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉。包括兩個(gè)規(guī)格。規(guī)格Ⅰ加水配成1000ml溶液或規(guī)格Ⅱ加水配成2000ml溶液，即成Na+125mmol/L、K+10mmol/L、HCO3-20mmol/L、SO42-40mmol/L、Cl-35mmol/L的等滲性全腸灌洗液。
【性狀】本品為白色粉末，具有菠蘿香味，味微甜。
【適應(yīng)癥】用于術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備；大腸內(nèi)窺鏡、鋇灌腸X射線(xiàn)造影及其他檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。
【規(guī)格】

規(guī)格Ⅰ：68.56 g/袋，其中含氯化鈉1.46 g、無(wú)水硫酸鈉5.68 g、氯化鉀0.74 g、碳酸氫鈉1.68 g、聚乙二醇4000 59 g。
規(guī)格Ⅱ： 137.15 g/袋，其中含氯化鈉2.93 g、無(wú)水硫酸鈉11.37 g、氯化鉀1.48 g、碳酸氫鈉3.37 g、聚乙二醇4000 118 g。
【用法用量】
配制方法： 將本品全部溶解于水，攪拌均勻。規(guī)格Ⅰ（68.56 g/袋）配制成1升的溶液。規(guī)格Ⅱ（137.15 g/袋）配制成2升的溶液。
用法：
1、術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備：手術(shù)前日午餐后禁食（可以飲水），午餐3小時(shí)后開(kāi)始給藥。
2、大腸內(nèi)窺鏡檢查前的處置：
（1）檢查當(dāng)日給藥：當(dāng)日早餐禁食（可以飲水），預(yù)定檢查時(shí)間大約4小時(shí)前給藥。
（2）檢查前日給藥：前日晚餐后禁食（可以飲水），晚餐后1小時(shí)給藥。前日的早餐、午餐應(yīng)該吃殘?jiān)俚氖澄?，晚餐?yīng)該吃不含固形食物的流食。
3、鋇灌腸x射線(xiàn)造影檢查前的處置
   檢查當(dāng)日早晨開(kāi)始禁食（可以飲水），從預(yù)定檢查時(shí)間大約6小時(shí)開(kāi)始給藥。
用量： 成人1次量約2-4升，以每1小時(shí)約1升的速度口服，在排出液變?yōu)橥该饕后w時(shí)可結(jié)束給藥；總給藥量不能超過(guò)4升?；蜃襻t(yī)囑。
讓患者在家中服用時(shí)，應(yīng)參照【注意事項(xiàng)】中第3項(xiàng)，指導(dǎo)患者服藥。
【不良反應(yīng)】
1、據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：在調(diào)查總病例11,866例中，有298例（2.51 %）出現(xiàn)了不良反應(yīng)，主要的不良反應(yīng)是：嘔吐100件（0.84 %）、腹脹55件（0.45 %）、惡心54件（0.46 %）、冷感40件（0.34 %）、噯氣37件（0.31 %）等。另外，化驗(yàn)檢查出現(xiàn)異常的有157例（1.32 %）224件，主要是尿酮體陽(yáng)性28件（0.24 %）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升高22件（0.19 %）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高22件（0.19 %）、乳酸脫氫酶（LDH）升高16件（0.13 %）。
前日給藥法用法追加的比較試驗(yàn)結(jié)果：給藥的147例中，有130例（88.4 %）出現(xiàn)了不良反應(yīng)（包括化驗(yàn)檢查異常），主要是腹脹92件（68.6 %）、嘔氣52件（35.4 %）、腹痛34件（23.1 %）、冷感40件（27.2 %）、疲倦20件（13.6 %）、頭暈15件（10.2 %）、嘔吐9件（6.1 %）、頭痛7件（4.8 %）、失眠（只出現(xiàn)于前日給藥者）6件（4.1 %）、膽紅素升高6件（4.1 %）、AST上升4件（2.7 %）、ALT上升2件（1.4 %）等。另外，在本項(xiàng)中，將不能否定因果關(guān)系的所有癥狀和體征都視為不良反應(yīng)。
合用了枸櫞酸莫沙必利的鋇灌腸x射線(xiàn)造影檢查試驗(yàn)的結(jié)果：給藥的252例中有46例（18.25%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)(包括化驗(yàn)檢查異常），主要是惡心14件(5.56%)、腹脹10件（3.97%）、腹痛6件（2.38%）、尿潛血陽(yáng)性5件（1.98%）、頭痛3件（1.19%）、嘔吐2件（0.79%），LDH升高2件（0.79%）、白細(xì)胞增多2件（0.79%）等。
2、嚴(yán)重的不良反應(yīng)：
（1）休克、過(guò)敏樣癥狀：有時(shí)引起休克、過(guò)敏樣癥狀，所以要進(jìn)行充分觀察，出現(xiàn)顏面蒼白、血壓下降、嘔吐、持續(xù)噯氣、不適、眩暈、發(fā)冷、蕁麻疹、呼吸困難、顏面浮腫等時(shí)要進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?br/>（2）腸穿孔，腸梗阻，嵌頓性疝氣：因?yàn)橛袝r(shí)引起腸穿孔，腸梗阻和嵌頓性疝氣，所以要進(jìn)行充分觀察，出現(xiàn)異常時(shí)要停止給藥，并進(jìn)行腹部檢查以及影像檢查（單純x射線(xiàn)、超聲波、CT等），進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?br/>（3）低Na血癥：由于嘔吐，可引起低Na血癥，有時(shí)出現(xiàn)意識(shí)障礙、痙攣等，所以，出現(xiàn)這些癥狀時(shí)，要進(jìn)行補(bǔ)充電解質(zhì)等適當(dāng)?shù)奶幹谩?br/>（4）缺血性大腸炎：有時(shí)會(huì)引起缺血性大腸炎，要充分觀察，出現(xiàn)異常時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?br/>（5）馬氏綜合征：因?yàn)橛袝r(shí)會(huì)引起伴隨著嘔吐、惡心的馬氏綜合征，應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)嘔血，便血的情況時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?br/>【禁忌】
1.胃腸道梗阻以及疑似腸梗阻的患者禁用【有引起腸穿孔的可能性】。
2.腸穿孔患者禁用【有引起腹膜炎和其他嚴(yán)重合并癥的可能性】。
3.中毒性腸炎、中毒性巨結(jié)腸患者禁用【有引起穿孔，導(dǎo)致腹膜炎、腸道出血的可能性】。
4.對(duì)本品各組份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】
1.以下患者慎用：
（1）冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙的患者慎用。
（2）有腸道狹窄或便秘等腸內(nèi)容物潴留的患者，應(yīng)在確認(rèn)給藥前日或給藥當(dāng)日有排便后謹(jǐn)慎給藥，以免引起腸內(nèi)壓升高。
（3）有腸道憩室的患者，由于腸道內(nèi)壓升高，有引起腸穿孔的報(bào)告，所以須特別注意慎用。
（4）高齡患者慎用。（引起腸管穿孔，腸梗阻之后，可能造成更為嚴(yán)重的后果。）
（5）經(jīng)歷過(guò)腹部手術(shù)的患者慎用。（曾有過(guò)引起腸梗阻的報(bào)告。）
（6）嚴(yán)重潰瘍性結(jié)腸炎患者慎用。
（7）由于誤入氣管，可能造成吸入性肺炎、呼吸困難等情況，對(duì)于易誤入氣管的患者（高齡者，吞咽困難者）應(yīng)慎用，給藥時(shí)要指導(dǎo)其注意。
2．向本藥的溶液中添加其他成分和香料時(shí)，有滲透壓和電解質(zhì)濃度發(fā)生變化，腸內(nèi)細(xì)菌產(chǎn)生可燃性氣體的可能性，所以不要添加。
3．在家中服用時(shí)要注意以下幾點(diǎn)：
（1）出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，有時(shí)應(yīng)對(duì)比較困難，所以，應(yīng)指導(dǎo)患者避免一個(gè)人在家服用。
（2）在確認(rèn)患者日常排便狀況的同時(shí)，要確認(rèn)前日或者服用前有普通程度的排便，沒(méi)有排便的時(shí)候進(jìn)行問(wèn)詢(xún)指導(dǎo)。
（3）指導(dǎo)患者在剛開(kāi)始飲用第2~3杯時(shí)，應(yīng)慢慢服用，注意是否出現(xiàn)過(guò)敏樣癥狀。
（4）應(yīng)向患者說(shuō)明本藥有消化道癥狀（惡心、嘔吐、腹痛等）和休克、過(guò)敏樣癥狀等不良反應(yīng)，出現(xiàn)這種癥狀時(shí)，要停止服藥，立即接受治療。
4. 使用胰島素、口服降血糖藥患者的給藥：對(duì)于用胰島素、口服降血糖藥控制血糖的患者，應(yīng)避免在檢查前日給藥，而應(yīng)該在檢查當(dāng)日邊充分觀察邊給藥。另外，胰島素、口服降血糖藥的使用應(yīng)該在當(dāng)日飯后進(jìn)行（由于限制飲食，有引起低血糖的可能性）。
5.對(duì)藥物吸收的影響：本藥的腸道清潔作用有妨礙經(jīng)口給藥其他藥物的吸收的可能性。所以，要注意給藥時(shí)間。另外，對(duì)于正在使用藥物吸收障礙會(huì)引起臨床上重大問(wèn)題的藥物的患者，應(yīng)該在醫(yī)院內(nèi)邊充分觀察邊給藥。
6.使用時(shí)注意事項(xiàng)：
（1）當(dāng)服用約1升后仍未排便時(shí)，在確認(rèn)沒(méi)有嘔吐、腹痛之后才可以重新給藥，并密切觀察，直至排便。
（2）服藥時(shí)間：宜于術(shù)前或檢查前4小時(shí)開(kāi)始服用，其中服藥時(shí)間約為3小時(shí)，排空時(shí)間約為1小時(shí)。
（3）服藥前3～4小時(shí)至手術(shù)或檢查完畢，患者不得進(jìn)食固形食物。
（4）多數(shù)情況下在給藥約1L后開(kāi)始排便，此間患者活動(dòng)應(yīng)方便如廁。以后也數(shù)次排便，給藥應(yīng)持續(xù)到排出液幾乎變?yōu)橥该鲿r(shí)為止。但是，應(yīng)以4L為上限。有時(shí)給藥結(jié)束后也可排便數(shù)次。
（5）嚴(yán)格遵守本品配制方法。配成的溶液宜冰箱保存，在48小時(shí)內(nèi)使用，過(guò)時(shí)棄之。
（6）按服用方法及用量服藥，每次服藥時(shí)應(yīng)盡可能快速服完。
（7）開(kāi)始服藥1小時(shí)后，腸道運(yùn)動(dòng)加快，排便前患者可能感到腹脹。如有嚴(yán)重腹脹或不適，可放慢服用速度或暫停服用，待癥狀消除后再繼續(xù)服用直至排出水樣清便。
（8）檢查時(shí)使用的鋇造影劑的濃度不宜過(guò)低，有文獻(xiàn)表明濃度低于110w/v%時(shí)，可能會(huì)造成鋇造影劑在腸道上附著不充分。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)于孕婦或有妊娠可能性的婦女遵醫(yī)囑慎用，只有在充分考慮用藥必要性后方可給藥。
【兒童用藥】兒童使用的安全和有效性尚未確定，不推薦兒童使用。
【老年用藥】高齡者生理功能低下，給藥時(shí)應(yīng)減慢速度，邊觀察邊給藥?；蜃襻t(yī)囑。特別是老年患者出現(xiàn)腸管穿孔，腸梗阻的情況時(shí)，可能會(huì)造成更為嚴(yán)重的結(jié)果，在給藥過(guò)程中要充分觀察，出現(xiàn)異常立即停止給藥，進(jìn)行腹部檢查和影像檢查（單純x射線(xiàn)，超聲波，CT等），并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?br/>【藥物相互作用】服用本品前1小時(shí)口服的其它藥物可能經(jīng)消化道泄出，從而影響人體對(duì)該藥物的吸收。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】
藥理作用：聚乙二醇4000為長(zhǎng)鏈線(xiàn)性聚合物，口服后幾乎不吸收，不分解，以氫鍵結(jié)合水分子，有效增加腸道體液成分、刺激腸蠕動(dòng)、引起水樣腹瀉，達(dá)到清洗腸道的目的。處方中無(wú)機(jī)鹽成分與服用的適量水分，保證了腸道與體液之間的水、電解質(zhì)交換平衡。
【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，健康成年男性服用本品的溶液1L（2名）、2L（2名）、3L（2名）、4L（6名）、5L（2名）的結(jié)果表明，在各給藥量時(shí)，血清電解質(zhì)、尿量和尿中電解質(zhì)濃度都沒(méi)有出現(xiàn)有臨床意義的變動(dòng)，藥物隨糞便一起排出體外。
【貯藏】密封，在干燥處（常溫：10～30℃）保存。
【包裝】復(fù)合膜袋包裝。每袋68.56g；每袋137.15g。
【有效期】36個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-090）-2012Z
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20030827（68.56g），國(guó)藥準(zhǔn)字H20030828（137.15g）

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