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英文名稱(chēng)

Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules

主要成份

本品主要成份為鹽酸坦索羅辛。

性 狀

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為類(lèi)白色球形顆粒。

適 應(yīng) 癥

前列腺增生癥引起的排尿障礙。

規(guī)格

0.2mg

用法用量

成人每日一次，每次一粒（0.2mg)，飯后口服。根據(jù)年齡、癥狀的不同可適當(dāng)增減。

主要用藥禁忌

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1.排除前列腺癌診斷之后可使用本品。因本品有緩解癥狀的效果，建議在使用坦索羅辛治療前，對(duì)患者進(jìn)行其他可引起與前列腺增生同樣癥狀的疾病的篩查，如前列腺癌，并在坦索羅辛治療后定期篩查。

2.合用降壓藥時(shí)應(yīng)密切注意血壓變化。

3.注意不要嚼碎膠囊內(nèi)的顆粒。

4.體位性低血壓患者、重度肝功能障礙患者慎重使用。

5.腎功能不全患者無(wú)需降低劑量。由于尚未在重度腎功能障礙患者中(肌酐清除率<10ml/分鐘)進(jìn)行研究，因而這類(lèi)患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。

6.由于有可能出現(xiàn)眩暈等，因此從事高空作業(yè)、汽車(chē)駕駛等伴有危險(xiǎn)性工作時(shí)請(qǐng)注意。

7.坦索羅辛在與CYP3A4或CYP2D6強(qiáng)效抑制劑（例如:酮康唑、帕羅西汀）聯(lián)合用藥時(shí)，有可能會(huì)導(dǎo)致坦索羅辛的暴露量顯著增加。在與酮康唑(CYP3A4抑制劑)聯(lián)合用藥時(shí)，會(huì)導(dǎo)致坦索羅辛的Cmax和AUC分別增加2.2和2.8倍。在與帕羅西汀(CYP2D6抑制劑)聯(lián)合用藥時(shí)，會(huì)導(dǎo)致坦索羅辛的Cmax和AUC分別增加1.3和1.6倍。

8.有報(bào)道磺胺類(lèi)藥物過(guò)敏史的患者服用坦索羅辛?xí)r發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的病例。有磺胺類(lèi)藥物過(guò)敏史的患者應(yīng)謹(jǐn)慎服用鹽酸坦索羅辛。

藥理毒性

本品屬治療良性前列腺增生癥(BPH)用藥，為選擇性a1腎上腺素受體阻斷劑，其主要作用機(jī)理是選擇性地阻斷前列腺中的a1A腎上腺素受體，松弛前列腺平滑肌，從而改善良性前列腺增生癥所致的排尿困難等癥狀。

藥代動(dòng)力學(xué)

吸收、分布、消除:本品成人一次口服0.2mg時(shí)，6.8小時(shí)，后血藥濃度達(dá)到高峰，半衰期為10.0小時(shí)，其AUCgoo與普通制劑幾乎相等，因此是生物利用度沒(méi)有降低的緩釋制劑。連續(xù)口服，血藥濃度可在第4天達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。

貯藏

密封保存

包裝

鋁塑包裝，7粒/盒，14粒/盒， 21粒/盒。

有效期

36個(gè)月。

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20223698

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBH10472022