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【藥品名稱】
通用名稱：腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)粉劑（AA）
英文名稱：Enteral Nutritional Powder (AA)
漢語(yǔ)拼音：Changneiyingyang Fenji
【性狀】
本制劑為白色粉末; 稍帶特別的氣味，有特殊味道。
?【規(guī)格】復(fù)方。
【用法及用量】
配制方法：
在配制為1 kcal/ml時(shí)，往本品包裝容器內(nèi)加入室溫水或溫開(kāi)水至目測(cè)液體體積約300ml(瓶凸出部)，快速搖勻，溶解即可。
用法用量：
本品配制后的液體制劑不可用于靜脈注射。
本品通常根據(jù)需要分一次或數(shù)次口服?；蛴帽秋暪?、胃管飼或腸管飼法，每日24小時(shí)連續(xù)輸入于十二指腸或空腸內(nèi)(注入速度為75~100ml/小時(shí))。
成人每日標(biāo)準(zhǔn)量為480～640g (1800~2400kcal)。另外，根據(jù)年齡、體重、癥狀相應(yīng)增減。一般情況下，初次使用量約為一日量的1/8(60~80g)，濃度約為1/2(0.5kcal/ml)，根據(jù)患者狀態(tài)緩慢增加給藥濃度和給藥量，4~10天后達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)劑量水平。
【不良反應(yīng)】
根據(jù)注冊(cè)臨床試驗(yàn)及市售后使用療效調(diào)查的8170例病例中2339件不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)如下：腹瀉1057件(12.9%)、腹部脹滿感359件(4.4%)、血中AST(GOT)·ALT(GPT)·AI-P上升301件(3.7%)、惡心168件(2.1%)、嘔吐134件(1.6%)、腹痛123件(1.5%)等(統(tǒng)計(jì)至再次審查結(jié)束時(shí))。有如下不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)停止給藥或減少用量、低濃度或低流速給藥等適當(dāng)處置。
(1)重大不良反應(yīng)
1）休克、過(guò)敏性反應(yīng)（發(fā)生率不詳）：鑒于有休克、過(guò)敏性反應(yīng)出現(xiàn)，用藥期間應(yīng)充分觀察，如果出現(xiàn)血壓下降、意識(shí)障礙、呼吸困難、發(fā)紺、惡心、胸悶、顏面潮紅、瘙癢感、出汗等情況時(shí)，應(yīng)立即停止給藥并予以適當(dāng)處置。
2）低血糖（不足0.1%)：給終止后有傾倒癥候群樣的低血糖(倦怠感、出汗、冷汗、顏面蒼白、痙攣、意識(shí)低下等)反應(yīng)，出現(xiàn)這些癥狀后進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?br/>【禁忌（下述患者不宜使用）】
1、對(duì)本品中成分有過(guò)敏史的患者。
   2、重癥糖尿病、大量服用類固醇的患者可能會(huì)出現(xiàn)糖代謝異常[可能會(huì)出現(xiàn)高血糖。]
   3、妊娠3個(gè)月以內(nèi)或計(jì)劃妊娠的婦女每日攝取維生素A 5000IU/以上的。(參照【孕婦及哺乳期婦女用藥】)
   4、氨基酸代謝異常的患者[可能會(huì)引起高氨基酸血癥等]
【注意事項(xiàng)】
1、慎重給藥(以下患者需慎重給藥)
大范圍切除小腸時(shí)引起的短腸綜合征患者[特別需注意的是不要引起腹瀉]。另外，手術(shù)后特別是腸道的吸收能力低下，術(shù)后第四天開(kāi)始慎重給藥。
2、重要的基本注意事項(xiàng)
(1)因?yàn)榭赡艽嬖诰S生素、電解質(zhì)及微量元素的不足，因此必要時(shí)應(yīng)補(bǔ)充。長(zhǎng)期給藥過(guò)程中有報(bào)告顯示有硒缺乏癥(心臟功能降低、指甲變白、肌力下降等)。
(2)經(jīng)管給藥的患者，給藥濃度過(guò)大或給藥速度過(guò)快，停止給藥后會(huì)引起傾倒綜合征樣的低血糖，因此需注意給藥濃度、給藥速度(參見(jiàn)【用法用量】)。
3、使用方面的注意事項(xiàng)
(1)給藥時(shí)
1)本品將脂肪含有量控制在所需要量的最小限度，特別是嬰兒給藥或長(zhǎng)期單獨(dú)給藥時(shí)，如果總給藥量少時(shí)偶爾會(huì)引起脂肪酸缺乏，該情況下需要補(bǔ)充脂肪。
2)本品雖含有成人所需的最低限量的電解質(zhì)，但是，因不同疾病狀態(tài)時(shí)需要量有所不同，本品給藥后可能會(huì)出現(xiàn)電解質(zhì)過(guò)多情況。這種情況下，需根據(jù)情況調(diào)節(jié)本品給藥量等。
3)鼻腔持續(xù)給藥時(shí)，探頭末端預(yù)留位置、注入速度、患者狀態(tài)等原因可能會(huì)引起逆流，需注意探頭末端預(yù)留位置及注入速度。
(2)配置方法：本品用時(shí)，取室溫水或溫開(kāi)水溶解配置，配置后12小時(shí)內(nèi)使用。
(3)給藥濃度、給藥速度：用本品調(diào)制的液體制劑的標(biāo)準(zhǔn)濃度為1kcal/ml(80g/300ml)、標(biāo)準(zhǔn)注入速度為100ml/小時(shí)，對(duì)兒童或給藥初期患者為防止產(chǎn)生腹瀉等不良作用，應(yīng)先低濃度、低流速給藥，分階段的增加給藥量逐步達(dá)到維持量。
還有，給藥濃度過(guò)大或給藥速度過(guò)快，給藥結(jié)束后會(huì)引起傾倒綜合征樣的低血糖，因此需注意給藥濃度、給藥速度。
(4)其它：含有作為增塑劑的DEHP[di-(2-ethylhexyl)phthalate; 鄰苯二甲酸二（2－乙基己基）酯]的聚氯乙烯制的營(yíng)養(yǎng)袋及營(yíng)養(yǎng)管等使用時(shí)，會(huì)使DEHP溶出，因此必須使用不含DEHP的營(yíng)養(yǎng)袋及營(yíng)養(yǎng)管等。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
國(guó)外免疫調(diào)查結(jié)果表明，從妊娠前3個(gè)月到妊娠初期3個(gè)月嬰兒從母體攝取維生素A的量在10,000IU/日以上時(shí)，主要以頭部神經(jīng)嵴等為中心的神經(jīng)畸形發(fā)病率增加，因此妊娠初期3個(gè)月內(nèi)或計(jì)劃妊娠的婦女給藥時(shí)需注意用法用量，注意使用本品時(shí)維生素A的給藥量不能超過(guò)5000IU/日。
【兒童用藥】
尚未有對(duì)低體重嬰兒的安全性評(píng)價(jià)。(沒(méi)有使用經(jīng)驗(yàn))
【老年用藥】
一般情況下，因老年患者生理機(jī)能下降，需注意給藥量、給藥速度。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】
通過(guò)對(duì)健康大鼠試驗(yàn)，本品顯示出具有與優(yōu)良蛋白質(zhì)相當(dāng)?shù)臓I(yíng)養(yǎng)效果。
1、切除小腸后大鼠自由攝取實(shí)驗(yàn)，本品攝取組與酪蛋白飼料攝取組比較體重顯著增加，氮源利用率顯著增加，糞便量少。
2、對(duì)于切除小腸后大鼠，分別給予市售經(jīng)管營(yíng)養(yǎng)制劑、高能量輸液、本品后進(jìn)行的比較結(jié)果表明，本品組比市售經(jīng)管營(yíng)養(yǎng)制劑組在易吸收性、低殘?jiān)苑矫娉矢眯Ч?，糞便排泄量也減少。
另外，本品的給藥組在體重增加和氮源利用率，顯示出與高能量輸液組相同的效果。
3、切除小腸后大鼠，考察高能量輸液組與本品給藥組間對(duì)小腸縫合部位耐壓力的差異及對(duì)剝離皮膚的大鼠的皮膚創(chuàng)傷治療效果，本品給藥組與高能量輸液組無(wú)差別。
4、Fisher系雄性大鼠，6周齡，含50%全卵粉飼料溶液組和本品給藥組胃飼法實(shí)驗(yàn)，測(cè)定肝門(mén)靜脈和后大動(dòng)脈血糖值，本品組15分鐘后達(dá)到血糖最大值，全卵粉飼料溶液組2小時(shí)達(dá)到血糖最大值，兩組同時(shí)達(dá)到血漿氨基酸蛋白量最大值。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
(參考) 動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、代謝及排泄
Fisher系雄性大鼠分別給予含有14C標(biāo)記的氨基酸、糊精、維生素B6的本品，結(jié)果表明各成分迅速被吸收、分別作為蛋白組成成分、能量源等被正常利用6）。
【臨床研究】
本品主要用于消化能力低下或需要高能補(bǔ)給的患者的營(yíng)養(yǎng)管理。依據(jù)日本總數(shù)606例臨床試驗(yàn)結(jié)果，顯著有效和有效為68%、稍稍有效以上為85.4%。
【貯藏】室溫下保存。內(nèi)包裝袋打開(kāi)后，避光密閉容器內(nèi)保存。
【包裝】每瓶80g
【有效期】15個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JX20150054             
【批準(zhǔn)文號(hào)】進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)H20160479